코로나19 백신 아스트라제네카 국내 첫 조건부 허가ㅣ백신 최종점검위원회 회의 결과 (21.2.10.)
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보도자료
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✔식약처, 아스트라제네카 백신 조건부 허가
▪️18세 이상의 코로나19 예방 효과
✔아스트라제네카 백신, 국내 첫 허가 코로나 백신
▪️50개국서 조건부 허가·긴급사용승인
▪️1월 품목허가신청접수 철저한 심사 진행
▪️허가신청이전 검토 안전·효과성 검증기간 확보
✔코로나19 치료제·백신허가전담팀, 자료 심사
▪️위탁생산제품·유럽생산제품 간 품질동등성 평가
▪️제조소 현장조사 시설, 관리체계 평가
✔한국 아스트라제네카 실태조사 진행
▪️전문성·객관성 확보 3중 자문절차 거쳐
▪️1월 31일 검증자문단, 2월 4일 중앙약심 자문
✔오늘 최종점검위 회의 3중 자문 마지막 단계
▪️식약처 심사결과, 두 차례 자문 점검
▪️3상 임상시험 결과 제출 조건으로 품목 허가
✔보고된 이상사례, 예측된 이상사례로 판단
▪️4건의 임상시험에 18세 이상 2만3,745명 참여
▪️백신 접종 후 통증, 멍, 피로, 두통 확인
▪️이상사례는 백신 접종 후 며칠 내 사라져
▪️아나필락시스, 코로나증상악화 등 나타나지 않아
✔65세 이상 고령자, 중대한 이상사례 없어
▪️성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준
▪️백신 안전성, 전반적으로 양호하다고 판단
▪️신경계 관련 이상사례, 허가 후 모니터링 필요
✔아스트라제네카 백신 예방효과, 약 62%로 확인
▪️코로나19 백신 효과평가 국내외 기준 충족
▪️임상시험에서 효과성 확인한 투여용량·간격으로 허가
✔65세 이상 고령자 접종 허가···신중하게 결정
▪️의사가 대상자 상태에 따라 접종유익성 판단 후 결정
✔임신 기간 중 접종하는 것은 권장하지 않아
▪️주의사항에 '모유 분비 여부 알 수 없음' 기재
▪️안전성·효과성 검증 국내 처음으로 코로나19 백신 허가
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